FDA aprova PALFORZIA (Arachis Hypogaea), primeiro medicamento para tratamento de alergia ao amendoim em crianças


A alergia a amendoim é um tipo comum de alergia alimentar que ocorre em crianças e adultos. Nessa alergia, seu sistema imunológico identifica as proteínas do amendoim como prejudiciais. Quando você entra em contato com essas proteínas, seu sistema imunológico reage e libera histaminas, que causam uma reação alérgica.

Geralmente, as reações alérgicas a amendoim são a causa mais comum de anafilaxia fatal induzida por alimentos, e os grupos de maior risco são os adolescentes com asma.

Na verdade, estudos mostram que as pessoas alérgicas a amendoim apresentam maior risco de anafilaxia em comparação a pessoas alérgicas a outros alimentos, como leite ou ovos.

Além disso, geralmente, a alergia a amendoim dura por toda a vida — somente cerca de 20% das pessoas com essa alergia conseguem superá-la.4 Algumas pessoas, que eventualmente acabaram conseguindo se livrar dessa alergia, já tiveram reações graves a amendoim. Assim, a gravidade de sua reação não significa que você não vai superar a alergia.

 

Sintomas da alergia a amendoim

O amendoim é a principal causa de óbito relacionado à anafilaxia induzida por alimentos.5 Os sintomas da anafilaxia são dificuldade para respirar, inchaço na garganta, queda súbita na pressão arterial, pele pálida ou lábios azulados, tontura e desmaio.

Os sintomas menos graves da alergia a amendoim são semelhantes à maioria dos sintomas alérgicos e incluem:

  • Coceira ou urticária;
  • Uma sensação de coceira ou formigamento na boca ou na garganta;
  • Náusea; e
  • Nariz congestionado ou com secreção.

 

Recentemente, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou Palforzia [amendoim (Arachis Hypogaea) alérgeno em pó-dnfp] para mitigar reações alérgicas, incluindo anafilaxia, que podem ocorrer com a exposição acidental a amendoim. O tratamento com Palforzia pode ser iniciado em indivíduos com idades entre 4 e 17 anos com diagnóstico confirmado de alergia ao amendoim e pode ser continuado em indivíduos com 4 anos de idade ou mais. Aqueles que tomam Palforzia devem continuar a evitar o amendoim em suas dietas.

“A alergia ao amendoim afeta aproximadamente 1 milhão de crianças nos EUA e apenas 1 em cada 5 dessas crianças vai superar sua alergia. Como não há cura, os indivíduos alérgicos devem evitar estritamente a exposição para prevenir reações graves e potencialmente fatais ”, disse Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “Mesmo com a prevenção estrita, exposições inadvertidas podem ocorrer e ocorrem. Quando usado em conjunto com a prevenção do amendoim, Palforzia fornece uma opção de tratamento aprovada pela FDA para ajudar a reduzir o risco dessas reações alérgicas em crianças com alergia ao amendoim. ”

A alergia ao amendoim é uma condição na qual o sistema imunológico do corpo identifica erroneamente até mesmo pequenas quantidades de amendoim como nocivas. As reações alérgicas ao amendoim são imprevisíveis na ocorrência e na forma como se apresentam, com alguns indivíduos experimentando reações graves, mesmo em pequenas quantidades. Os sintomas físicos podem se desenvolver em segundos após a exposição e podem incluir reações na pele (por exemplo, urticária, vermelhidão ou inchaço), desconforto digestivo ou reações mais perigosas, como constrição da garganta e das vias respiratórias e perda de fluxo sanguíneo adequado para órgãos vitais de o corpo. Os anti-histamínicos e a epinefrina podem ser usados ​​para tratar as reações alérgicas, mas as reações graves podem ser fatais mesmo com tratamento imediato e apropriado. Palforzia não pode ser usado para o tratamento de emergência de reações alérgicas, incluindo anafilaxia.

O tratamento com Palforzia consiste em três fases: escalonamento da dose inicial, aumento da dosagem e manutenção. A fase de escalonamento da dose inicial é dada em um único dia. A fase de Up-Dosing consiste em 11 níveis de dose crescentes e ocorre ao longo de vários meses. O escalonamento da dose inicial e a primeira dose de cada nível de aumento de dosagem são administrados sob supervisão de um profissional de saúde em um ambiente de saúde com capacidade para controlar reações alérgicas potencialmente graves, incluindo anafilaxia. Embora a anafilaxia possa ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Palforzia, os pacientes apresentam maior risco durante e após o aumento da dose inicial e a primeira dose de cada nível de dosagem aumentada. Durante a dosagem aumentada, se o paciente tolerar a primeira dose de um nível de dose aumentado, o paciente pode continuar com esse nível de dose diariamente em casa. Depois que o paciente completa todos os níveis de Up-Dosing, ele pode começar a dose de manutenção diária. Os pacientes que apresentam certas reações alérgicas devido a Palforzia podem precisar interromper o tratamento ou ter seu esquema posológico modificado.

Palforzia é um pó fabricado a partir de amendoim e embalado em cápsulas codificadas por cores para aumento da dose e dosagem e em saqueta para tratamento de manutenção. O pó é retirado das cápsulas ou sachês e misturado a uma pequena quantidade de alimento semissólido – como purê de maçã, iogurte ou pudim – que o paciente então consome.

A eficácia do Palforzia é apoiada por um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido nos EUA, Canadá e Europa em aproximadamente 500 indivíduos alérgicos ao amendoim. A eficácia foi avaliada avaliando a porcentagem de participantes do estudo que toleram um desafio oral com uma dose única de 600 mg de proteína de amendoim (duas vezes a dose de manutenção diária de Palforzia) com não mais do que sintomas alérgicos leves após 6 meses de tratamento de manutenção. Os resultados mostraram que 67,2% dos receptores de Palforzia toleraram uma dose de 600 mg de proteína de amendoim no desafio, em comparação com 4,0% dos receptores de placebo.

No BRASIL os pacientes podem ter acesso a este medicamento através da importação por pessoa física, mediante a apresentação da prescrição médica e alguns documentos pessoais.

A Primedicin pode assessorar a importação do medicamento PALFORZIA, consulte-nos para mais informações.

PALFORZIA (Arachis Hypogaea) é um medicamento e seu uso pode oferecer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

 

Fontes:

https://www.thermofisher.com/diagnostic-education/patient/br/pt/allergy-types/food-allergies/peanut

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treatment-peanut-allergy-children

 

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