FDA aprova o ENHERTU (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo ou irressecável metastático


Em 20 de dezembro de 2019, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação acelerada ao Fam-Trastuzumabe Deruxtecan-Nxki (ENHERTU) para pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático positivo para HER2 que receberam dois ou mais regimes anteriores baseados em anti-HER2 na configuração metastática.
O câncer de mama metastático acontece quando o tumor se espalha para outros órgãos do corpo, como ossos, pulmão, fígado e cérebro. Cerca de 30% dos casos de câncer de mama mesmo detectados no início se tornam metastáticos. A doença pode voltar em outras partes do corpo depois de meses ou anos do primeiro diagnóstico.
Apesar de não haver nenhuma causa comprovada, há alguns fatores de risco do câncer de mama metastático, veja quais são:

  • Excesso de linfonodos – são pequenas glândulas que funcionam como filtros para substâncias nocivas do nosso organismo. Mas, quando estão em excesso ou inchadas, indicam que há um problema de saúde, como infecção, lesão ou câncer.
  • Estágio do primeiro tumor – quando o primeiro tumor é descoberto tardiamente, há mais chances do câncer se tornar metastático.

Normalmente, não há sinais e sintomas do câncer de mama metastático. Porém, quando aparecem, variam de acordo com o tamanho e a localização da metástase. Veja, abaixo, alguns sinais e sintomas de acordo com o órgão atingido:

  • Ossos – dor repentina e fraturas ósseas;
  • Pulmão – dor, falta de ar e tosse persistente;
  • Fígado – inchaço abdominal, fadiga, fraqueza, perda de peso ou falta de apetite e icterícia (pele amarelada);
  • Cérebro – dores de cabeça, convulsões, alterações na fala ou visão e problemas de memória.

O ENHERTU é aprovado pelo FDA para tratar câncer de mama metastático positivo para HER2 que foi tratado com dois ou mais medicamentos anti-HER2, bem como câncer de mama positivo para HER2 que não pode ser removido com cirurgia.
A eficácia foi investigada no DESTINY-Breast01 (NCT03248492), um estudo multicêntrico, com um braço, que incluiu 184 pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER2 positivo, irressecável e / ou metastático que haviam recebido duas ou mais terapias anti-HER2 anteriores. Os pacientes receberam FAM-TRASTUZUMAB DERUXTECAN-NXKI 5,4 mg / kg por infusão intravenosa a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
As principais medidas de eficácia foram confirmadas taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por revisão central independente usando RECIST 1.1 e duração da resposta. O ORR foi de 60,3% (IC 95%: 52,9, 67,4), com uma taxa de resposta completa de 4,3% e uma taxa de resposta parcial de 56%. A duração mediana da resposta foi de 14,8 meses (IC 95%: 13,8, 16,9).
No BRASIL os pacientes podem ter acesso a este medicamento através da importação por pessoa física, mediante a apresentação da prescrição médica e alguns documentos pessoais.
A Primedicin pode assessorar a importação do medicamento ENHERTU, consulte-nos para mais informações.
ENHERTU (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) é um medicamento e seu uso pode oferecer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

Fontes:
https://www.ascopost.com/issues/january-25-2020/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-for-patients-with-unresectable-or-metastatic-her2-positive-breast-cancer/
https://journals.lww.com/oncology-times/fulltext/2020/03200/fam_trastuzumab_deruxtecan_nxki__enhertu__.5.aspx
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-her2-positive-breast-cancer
https://www.pfizer.com.br/sua-saude/oncologia/cancer-de-mama-metastatico

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