EUA: FDA amplia autorização de uso de emergência para Veklury (remdesivir) para incluir todos os pacientes hospitalizados para tratamento de COVID-19


Como parte de seus esforços contínuos para combater o COVID-19, a Food and Drug Administration dos EUA ampliou o escopo da autorização de uso de emergência (EUA) existente para o medicamento Veklury (remdesivir) para incluir o tratamento de todos os pacientes adultos e pediátricos hospitalizados com COVID-19 suspeito ou confirmado por laboratório, independentemente da gravidade da doença.

Em maio de 2020, o FDA emitiu um EUA que autorizou o Veklury para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos hospitalizados com COVID-19 grave. Conforme observado na emissão inicial do EUA, o uso de emergência do Veklury foi limitado aos pacientes com doença grave, que foi definida como pacientes com baixos níveis de oxigênio no sangue ou que precisam de oxigenoterapia ou suporte respiratório mais intensivo, como um ventilador mecânico.

Hoje, com base na revisão contínua da Agência dos EUA, incluindo sua revisão da totalidade das informações científicas agora disponíveis, o FDA determinou que é razoável acreditar que o Veklury pode ser eficaz para o tratamento de COVID-19 suspeito ou confirmado por laboratório em todos os pacientes adultos e pediátricos hospitalizados. A análise da Agência também concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais do Veklury superam os riscos conhecidos e potenciais para essas utilizações.

“O FDA continua a disponibilizar tratamentos seguros e potencialmente úteis para COVID-19 o mais rápido possível para ajudar os pacientes. Os dados para apoiar a ação de hoje são encorajadores. Os dados mostram que este tratamento tem o potencial de ajudar ainda mais pacientes hospitalizados que sofrem os efeitos deste vírus devastador ”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD“ Estamos trabalhando com desenvolvedores de medicamentos para conduzir ensaios clínicos randomizados para estudar a segurança e eficácia de uma série de terapias potenciais para COVID-19. ”

 

Base regulatória e científica para uso de emergência

De acordo com a lei, o FDA pode revisar uma autorização de uso de emergência, conforme apropriado, com base em considerações adicionais de saúde pública, como novos dados. Com base na revisão em curso da Agência dos EUA para Veklury, incluindo sua revisão da totalidade das informações científicas agora disponíveis, a Agência está revisando os EUA para expandir o escopo dos usos autorizados para incluir o tratamento de pacientes adultos e pediátricos hospitalizados, independentemente da gravidade da doença. A expansão do escopo dos EUA para incluir pacientes hospitalizados com COVID-19 leve ou moderado é apoiada pela análise da Agência de dados adicionais de dois ensaios clínicos randomizados e controlados que incluíram pacientes com doença leve ou moderada.

Um, duplo-cego, ao acaso, controlado com placebo, estudo clínico (ACTT-1), conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, avaliou quanto tempo levou para os indivíduos se recuperarem do COVID-19 em 29 dias após serem tratados. O estudo analisou 1.062 indivíduos hospitalizados com COVID-19 leve, moderado e grave que receberam Veklury (n = 541) ou placebo (n = 521), além de cuidados padrão. A recuperação foi definida como alta do hospital ou hospitalização, mas sem necessidade de oxigênio suplementar e sem necessidade de cuidados médicos contínuos. O tempo médio para a recuperação do COVID-19 foi de 10 dias para o grupo Veklury em comparação com 15 dias para o grupo de placebo, uma diferença estatisticamente significativa. No geral, as chances de melhora clínica no Dia 15 também foram estatisticamente significativamente maiores no grupo Veklury em comparação com o grupo placebo.

Um estudo randomizado, open-label multi-center separado ensaio clínico(Estudo GS-US-540-5774) de indivíduos adultos hospitalizados com COVID-19 moderado comparou o tratamento com Veklury por cinco dias (n = 191) e o tratamento com Veklury por 10 dias (n = 193) com tratamento padrão (n = 200). Os pesquisadores avaliaram o estado clínico dos indivíduos no dia 11. No geral, as chances de melhora dos sintomas de COVID-19 de um indivíduo foram estatisticamente significativamente maiores no grupo Veklury de cinco dias no dia 11, quando comparados àqueles que receberam apenas o tratamento padrão. As chances de melhora com o grupo de tratamento de 10 dias em comparação com aqueles que receberam apenas o tratamento padrão foram numericamente favoráveis, mas não estatisticamente significativamente diferentes. No Dia 28, a mortalidade era menor ou igual a 2 por cento em todos os grupos de tratamento. As limitações deste teste incluíram o design de rótulo aberto.

Informações importantes sobre o uso de Veklury no tratamento de COVID-19 estão disponíveis em folhetos informativos para profissionais de saúde e pacientes, que incluem instruções de dosagem, efeitos colaterais potenciais e interações medicamentosas. Os possíveis efeitos colaterais incluem: aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que podem ser um sinal de inflamação ou dano às células do fígado; e reações relacionadas à infusão, que podem incluir pressão arterial baixa, náuseas, vômitos, sudorese e tremores.

 

Fonte:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/covid-19-update-fda-broadens-emergency-use-authorization-veklury-remdesivir-include-all-hospitalized

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